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掲載開始日:2014年11月25日

最終更新日:2019年11月11日

店舗を利用するために必要な情報の掲示と業務を行う体制の整備

店舗販売業の許可を受ける場合、店舗を利用するために必要な情報を掲示し、業務を行う体制を整備する必要があります。

1 店舗を利用するために必要な情報の掲示

次の事項を掲示板、印刷物等により店舗の見やすい場所に掲示する必要があります。

ア 店舗の管理及び運営に関する事項

  • 許可の区分の別
  • 店舗販売業者の氏名又は名称その他の店舗販売業の許可証の記載事項
  • 店舗管理者の氏名
  • 当該店舗に勤務する薬剤師又は第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
  • 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
  • 当該店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
  • 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
  • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

店舗の管理及び運営に関する事項(見本)(ワード:28KB)

イ 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

  • 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
  • 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説
  • 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
  • 要指導医薬品の陳列に関する解説
  • 指定第2類医薬品の陳列等に関する解説
  • 指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
  • 一般用医薬品の陳列に関する解説
  • 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
  • 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
  • その他必要な事項(苦情相談窓口に関する事項等)

要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項(見本)(ワード:31KB)

2 業務を行う体制の整備

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令で、以下のように定められています。

  • [1]医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」という。)第36条の6第1項及び第4項の規定による情報の提供及び指導並びに医薬品医療機器等法第36条の10第1項、第3項、第5項の規定による情報の提供その他の要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理(以下、「要指導医薬品等の適正販売等」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う薬局にあっては特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。
  • [2][1]に掲げる店舗販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
    • (ア)従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備
    • (イ)医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
    • (ウ)要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
    • (エ)要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施

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店舗販売業の手続き

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