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掲載開始日:2014年11月25日

最終更新日:2019年11月11日

薬局を利用するために必要な情報の掲示と業務を行う体制の整備

薬局を開設する場合、薬局を利用するために必要な情報を掲示し、業務を行う体制を整備する必要があります。

1 薬局を利用するために必要な情報の掲示

次の事項を掲示板、印刷物等により薬局に見やすい場所に掲示する必要があります。

ア 薬局の管理及び運営に関する事項

  • 許可の区分の別
  • 薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項
  • 薬局の管理者の氏名
  • 当該薬局に勤務する薬剤師又は第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
  • 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
  • 当該薬局に勤務する者の名札等による区別に関する説明
  • 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
  • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

薬局の管理及び運営に関する事項(見本)(ワード:30KB)

イ 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

  • 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
  • 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説
  • 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
  • 要指導医薬品の陳列に関する解説
  • 指定第2類医薬品の陳列等に関する解説
  • 指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
  • 一般用医薬品の陳列に関する解説
  • 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
  • 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
  • その他必要な事項(苦情相談窓口に関する事項等)

要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項(見本)(ワード:31KB)

2 業務を行う体制の整備

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令で、以下のように定められています。

  • [1]調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
  • [2]医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」という。)第9条の3第1項及び第4項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
  • [3]医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、医薬品医療機器等法第36条の4第1項から第4項並びに第36条の6第1項及び第4項の規定による情報の提供及び指導並びに医薬品医療機器等法第36条の10第1項、第3項、第5項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う薬局にあっては特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。
  • [4][1]~[3]までに掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
    • (ア)医薬品の使用に係る安全な管理(以下「医薬品の安全使用」という。)のための責任者の設置
    • (イ)従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
    • (ウ)医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
    • (エ)医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
    • (オ)調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
    • (カ)薬剤師不在時間がある薬局にあっては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
    • (キ)医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

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